教你如何进行自制对照品标定&如何通过官方检查
自制工作标准品/对照品，包括化学对照品，需进行结构确证。对照品分类：定性用无需精确赋值，定量用需进行精确赋值。自制对照品成本低，适用于经济节约和获得便利的企业。标定方法：质量守恒法、《国家药品标准物质研制技术要求》中的计算方法、TGA法、核磁定量法。
滴定法：选择合适的滴定方法跟需标定物质定量反应，计算滴定度从而得出该组分含量，此方法需基准物质标定用于反应的滴定液，且待标定对照品中不含跟该滴定液反应的杂质。
采用有关物质方法对对照品（主成分、杂质）进行纯度初检；初次纯度检测结果达标即可进入下步；若达不到初检结果标准，可进行精制直到初检达标。2）自制工作对照品初次全检合格后，送检4大谱鉴别结构确证：IR、UV、NMR、MS，其中IR、UV公司已进行确认；4大谱检测合格后，进入标定程序。
第二种是，重新标定，使用归一化化标定。参考：获取对照品的目的主要是为了定位，不用于计算含量。主要是有SOP规定，如果有USP标准品，一般情况下用外标法进行标定，这个对照品的情况比较特殊。分析方法完全按照USP，做分析方法确认，做为DMF的一部分，目的是为了申报FDA。
杂质对照品：按照限度浓度配制，0.2%，平行两针。比如80%样品：原料：样品100%（这个就按照你有关物质供试品浓度配制）+杂质对照品80%，平行配置3份；制剂：辅料100%+原料100%+杂质80%，平行配置3份；杂质对照品是变量，分为80%/100%/120%各三份。
然后，将胶壳剪开，将残留物放入25毫升的小烧杯中，使用二氯甲烷分次清洗剪刀和胶壳，确保清洁无误。清洗后的溶液合并到量瓶中，充分振荡以使药物均匀溶解。接着，用异辛烷稀释至刻度，再次摇匀。接着，从已知含量的对照品溶液中精密取1毫升，同样用异辛烷稀释至标定浓度，摇匀作为对比样本。
【干货】如何区分标准品和对照品?
这说明，即使同一种物质的标准品和对照品，它们的规格、标定方法以及用途也可能存在差异。标准品与对照品在药品检验中的角色 对照品和标准品在药品检验中都是国家药品标准中用于鉴别、检查、含量测定、杂质和有关物质检查等的标准物质，它们是国家药品标准不可或缺的组成部分。
区别：标准品是用微生物方法测定含量时参照的标准。对照品是由仪器分析或其它分析方法测定含量的标准，二者都是由国家指定部门中国生物制品检定所提供的。对照品系指用于鉴别、检查、含量测定和校正检仪器性能的标准物质。
对照品与标准品在药品检验中扮演着不同的角色。对照品是经过特定方法制备的，具有已知参考值的物质，可用于比较和校准。它们可以是标准物质、标准参考物质或内部标准样品，通常用于检验实验室和分析人员的技术水平，以及分析仪器的校准和分析方法的评价。
对照品、标准品均是用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应。
供试品和对照品的区别
概念不同。供试品和对照品是科学研究中常用的两种概念，它们的主要区别在于供试品是待测物质或待测方法，而对照品是已知的标准物质或标准方法。供试品是指在科学研究中，待测的物质或待测的方法。它一般用于实验或观察中，以检验其性质、特点、效果等方面的表现。
供试品是待检测的样品，其目的在于获取检测数据。 对照品是标准品，作为检测数据的参照基准。 供试品是经过处理以备检测的样品成分，药典中称为Test solution。相对地，对照品被称为Reference solution。 样品是你需要检测的物质。 例如，在测定中药大黄中的大黄素时，大黄本身是样品。
对照品与供试品的区别：对照品是在比较分析中与产品样品同时处理的另一种样品，而供试品则是指在实验或测试中用于检验或测试性能或特性的样品。对照品用于定量或定性分析中，而供试品用于确定其物理、化学、生物学或其他属性。对照品和供试品是区分不同参数和变量的方式，如温度、时间、环境等。
jessie7527（站内联系TA）供试品就是样品，是待测品，需要拿到检测数据的。对照品就是标准品，是检测数据的参照对象。luomuwuhen（站内联系TA）供试品是样品经过处理准备进行检测的成分，在药典上叫Test solution，而对照品叫Reference solution，样品就是你待检的物质。
中国药典凡例中已有明确的定义，对照品系指用于鉴别、检查、含量测定和校正检定仪器性能的标准物质，而标准品系指用于生物检定、抗生素或生物药品中含量或效价测定的标准物质，以效价单位（U）表示。供试品是指待鉴别、待测定的供测试样品。
对于药品检验,对照品与标准品的区别在哪里?
对照品与标准品在药品检验中扮演着不同的角色。对照品是经过特定方法制备的，具有已知参考值的物质，可用于比较和校准。它们可以是标准物质、标准参考物质或内部标准样品，通常用于检验实验室和分析人员的技术水平，以及分析仪器的校准和分析方法的评价。
对照品是与常规样品相同的制备和分析方法获得的已知参考值的物质。它可以是标准物质、标准参考物质或机构内部标准样品。
标准品与对照品的主要区别体现在定义与用途上。标准品作为各类检测分析的基础，用作确定已知物质的含量、检测未知物质的基准；而对照品则用作检测仪器校准标准，同时作为评估药品中的目标物质含量、质量、反应条件的依据。在药品检测与制造过程中，标准品与对照品发挥关键作用。
这说明，即使同一种物质的标准品和对照品，它们的规格、标定方法以及用途也可能存在差异。标准品与对照品在药品检验中的角色 对照品和标准品在药品检验中都是国家药品标准中用于鉴别、检查、含量测定、杂质和有关物质检查等的标准物质，它们是国家药品标准不可或缺的组成部分。
虽然某些药品可能同时具备标准品和对照品，但它们的用途和要求各不相同。例如，非那西丁在熔点校准和含量测定中会使用不同类型的样品。混用对照品或标准品，尤其在含量测定中，可能导致分析结果的偏差，这是药品检验中需要警惕的问题。
标准物质,对照品和标准品的区别
标准物质与标准品通常是指同一种物质，但在不同的语境中，金属类标准物质有时也被称为标准样品。 这些物质都应当具备国家认证证书，以证明它们的质量和准确性。 对照品虽然不具有国家认证证书，但它们仍然可以用于实验室的检测和分析，并且通常拥有详细的谱图信息。
标准物质和标准品是同一样的东西不同叫法，金属类的标准物质人们常叫做标准样品，这两类是具有国家证书。而对照品是没具有国家证书，但可以用于试验检测，具有各种谱图。所以，标准物质比对照品更具有可靠性。具体的可以浏览我们的官网，内容详细。
对照品与标准品在药品检验中扮演着不同的角色。对照品是经过特定方法制备的，具有已知参考值的物质，可用于比较和校准。它们可以是标准物质、标准参考物质或内部标准样品，通常用于检验实验室和分析人员的技术水平，以及分析仪器的校准和分析方法的评价。
标准品，即标准物品，是中药标准对照品研究中心代理的作为一种衡量标准；用做药物方面，则为含量测定中的标准含量。标准品包括化学计量标准品、冶金标准品和药检标准品。
对照品、标准品均是用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应。
中国药典凡例中已有明确的定义，对照品系指用于鉴别、检查、含量测定和校正检定仪器性能的标准物质，而标准品系指用于生物检定、抗生素或生物药品中含量或效价测定的标准物质，以效价单位（U）表示。供试品是指待鉴别、待测定的供测试样品。
标准品与对照品的区别
1、对照品与标准品在药品检验中扮演着不同的角色。对照品是经过特定方法制备的，具有已知参考值的物质，可用于比较和校准。它们可以是标准物质、标准参考物质或内部标准样品，通常用于检验实验室和分析人员的技术水平，以及分析仪器的校准和分析方法的评价。
2、即使是同一种物质的标准品和对照品，它们的规格、标定方法以及用途都可能是不同的。2 对照品或标准品混用 对照品或标准品混用，即将对照品或标准品用于不是其标定方法的含量测定，是药品检验中经常出现但未引起重视的一个问题［3］。
3、标准品与对照品的主要区别体现在定义与用途上。标准品作为各类检测分析的基础，用作确定已知物质的含量、检测未知物质的基准；而对照品则用作检测仪器校准标准，同时作为评估药品中的目标物质含量、质量、反应条件的依据。在药品检测与制造过程中，标准品与对照品发挥关键作用。
4、标准样品是由被授权单位按照一定程序制造的，用作标准的成品产品。 对照品是用于比较的产品，其材质和含量并不是关键，重要的是与其他物质相比较。 标准物质是作为标准的物质，不一定是实物。
5、对照品和标准品一样系指国家药品标准中用于鉴别、检查、含量测定、杂质和有关物质检查等标准物质，它是国家药品标准不可分割的组成部分。国家药品标准物质是国家药品标准的物质基础，它是用来检查药品质量的一种特殊的专用量具；是测量药品质量的基准；也是做为校正测试仪器与方法的物质标准。
6、什么是标准品与对照品，如何区分？标准品，如同生物测定和抗生素研究中的精准尺子，用于精确测定药品含量。它在测定中的角色是明确的基准。而对照品，则是药品检验中的检验标准，用于校准仪器性能，同时也用于鉴别药品真伪。它们都是药品质量控制的基石，通过特定的测定需求来决定选择。