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简述药用辅料的要求
法律依据：《药用辅料生产质量管理规范》第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》第十一条“生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求”的规定，制定本规范。第二条 本规范旨在确定药用辅料（以下简称辅料）生产企业实施质量管理的基本范围和要点，以确保辅料具备应有的质量和安全性，并符合使用要求。
①药用辅料必须符合药用要求，供注射剂用的应符合注射用质量要求；②药用辅料应通过安全性评估，无毒、无害、无刺激、不影响药；③符合制剂的功能性；④符合相关剂型的生产工艺或质量要求。
３）、注射用粉针（包括无菌分装和冻干）药用辅料：主要分为溶剂（注射用水）、填充剂、助溶剂、pH值调节剂、抗氧剂、吸附剂等。注射用粉针药用辅料中的助溶剂、pH值调节剂、抗氧剂、吸附剂等的种类和应用与小水针类似；需用填充剂，不用非水溶剂，一般不加抑菌防腐剂和局部止痛剂等。
N-甲基乙酰胺的性质与稳定性
1、化学性质：与氯化氢作用能生成两种形式的盐，即CH3CONHCH3·HCl（熔点62～64℃）和（CH3CONHCH3）2·HCl。与金属钠在室温下几乎不发生反应。与亚硝酸反应生成亚硝基化合物。与乙酸酐回流煮沸生成N-甲基二乙酰胺。受酸或碱的作用，N-甲基乙酰胺都能发生水解。 存在于烟气中。
2、与之相比，乙酰胺和N-甲基乙酰胺的氮原子电子云密度相对较低，由于缺少pπ共轭的影响，它们的碱性要弱于胍和尿素。乙酰胺的氮原子由于甲基的影响，电子云的分布更为分散，而N-甲基乙酰胺的氮原子则受到甲基推电子作用的进一步削弱。
3、由于DMAC具有良好的溶解性和化学稳定性，它在医药和材料科学中也具有广泛的应用。在医药领域，DMAC可用作药物的制剂溶剂和载体，用于制备胶囊、片剂和注射剂等。在材料科学中，DMAC可用于溶解纳米材料，制备陶瓷、聚合物纤维和聚合物膜等。
4、化学性质化学性质与N，N-二甲基甲酰胺非常相似，是一种有代表性的酰胺类溶剂。在无酸、碱存在时，常压下加热至沸腾不分解，因此可以在常压下蒸馏。水解速度很慢，含有5%水的N，N-二甲基乙酰胺在95℃加热140小时，只有0.02%发生水解。但有酸碱存在时，水解速度增加。强碱存在时加热发生皂化。
N,N-二甲基乙酰胺的性质与稳定性
1、DMAC是一种化学物质，它代表二甲基乙酰胺（N，N-Dimethylacetamide），一种无色液体，具有广泛的应用领域，包括有机合成、溶剂、材料科学和医药等方面。DMAC的化学性质 DMAC的化学式为C4H9NO，它是一种酰胺化合物。DMAC具有高沸点、低挥发性和较高的溶解性，可溶于许多有机溶剂和水。
2、化学名称：N，N-二甲基乙酰胺二甲基乙酰胺是一种强极性非质子化溶剂，能溶解多种化合物，与水、醚、酮、酯等完全互溶，具有热稳定性高、不易水解、腐蚀性低、毒性小等特点，对多种树脂，尤其是聚氨酯树脂、聚酰亚胺树脂具有良好的溶解能力，可用作耐热合成纤维、塑料薄膜、涂料、医药、丙烯腈纺丝的溶剂。
3、二甲基乙酰胺又称乙酰基二甲胺、乙酰二甲胺，是一种非质子高极性溶剂，有微氨气味，溶解力很强，可溶解的物质范围很广，能与水、芳香族化合物、酯、酮、醇、醚、苯和三氯甲烷等任意混溶，且能使化合物分子活化，因此广泛用作溶剂及催化剂。
4、二甲基乙酰胺是一种极性溶剂，是一种无色透明液体，能和水、醇、醚等有机溶剂混合，二甲基乙酰胺的热稳定性好，即使在沸点也稳定不分解，可通过蒸馏精制。二甲基乙酰胺（Dimethylacetamide），全称为N，N-二甲基乙酰胺（化学式：CH3C（O）N（CH3）2，缩写为DMAC或DMA。
5、度。二甲基乙酰胺，全称为N，N-二甲基乙酰胺，缩写为DMAC或DMA。是一种常用作非质子极性溶剂。DMAC为无色透明液体，可燃，具有热稳定性高、腐蚀性低、毒性小等特点能与水、醇、醚、酯、苯、三氯甲烷和芳香化合物等有机溶剂任意混合。
6、二甲基乙酰胺是一种无色透明液体，能与水、醇、醚等有机溶剂混合，是一种极性溶剂。二甲基乙酰胺的热稳定性好，即使在沸点也稳定不分解，可通过蒸馏精制；其在水溶液中稳定，但有酸、碱存在时会促使水解。
2–甲基–2–氯丙烷的制备的实验报告
乙酐法：二甲胺与醋酐在0-20℃时进行酰化反应，然后用液碱低温中和除去醋酸，分离出醋酸钠，中 和液再进行碱洗，精馏，取沸程164-165℃馏分为成品。原料消耗定额：乙酐（95%）1150kg/t、二甲胺 （40%）1898kg/t。乙酰氯法：由二甲胺与乙酰氯反应，也可制备得到二甲基乙酰胺。
-甲基-2-氯丙烷中，氯所连的是一个叔碳，较易形成碳正离子而发生SN1反应。碳酸氢钠溶液浓度过量、洗涤时间过长都会增多产品的水解损失。
CH2=CHCH3的名称是丙烯，CH3CH2CH2OH叫做1–丙醇，CH3CH2CH（CH3）OH叫做2—丁醇，CH3CHClCH3叫做2 - 氯丙烷 加热 醇溶液 1（CH3）2CClCOOH+ 2NaOH CH2=C（CH3）COONa+ NaCl + 2H2O 1由乙烯制备乙酸，既可以通过乙烯→乙醇→乙醛→乙酸的路线，也可以通过乙烯→乙醛→乙酸，或由乙烯直接氧化成乙酸。
-甲基-1-氯丙烷、2-甲基-2-氯丙烷（3） （4）消去反应。（5） （6） 、、、 3（10分）（注意：在试题卷上作答无效）桃果实成熟后，如果软化快，耐贮运性就会差。下图表示常温下A、B两个品种桃果实成熟后硬度等变化的实验结果。
-甲基吡咯烷酮 212-828-1 872-50-4 第57（c）条，生殖毒性 电子电器设备制造中涂层、洗涤产品的溶剂，还应用与半导体工业，石化、医药和农用化学品中。
酰胺水解条件
酰胺的水解较难，需要在酸或碱催化下长时间加热回流才能完成。酰胺在酸性溶液中水解，得到羧酸和铵盐；在碱性溶液中水解，得到羧酸并放出氨。
℃以上。酰胺的活性比较差，水解一般需要强酸或强碱参与并在加热的条件下进行，温度要在70℃以上。酰胺是一种化学物质，在构造上，酰胺可看作是羧酸分子中羧基中的羟基被氨基或烃氨基（-NHR或-NR2）取代而成的化合物；也可看作是氨或胺分子中氮原子上的氢被酰基取代而成的化合物。
酰胺是一种很弱的碱，它可与强酸形成加合物，如CH3CONH2·HCl，很不稳定，遇水即完全水解。酰胺也可形成金属盐，多数金属盐遇水即全部水解，但汞盐（CH3CONH）2Hg则相当稳定。酰胺在强酸强碱存在下长时间加热，可水解成羧酸和氨（或胺）。酰胺在脱水剂五氧化二磷存在下小心加热，即转变成腈。
理论上说：碱性条件或者酸性条件下都可以进行水解。分子量比较大的、水溶解性不好的酰胺进行水解的话，可以考虑碱性条件下进行。从环保角度来说，在好是在催化剂存在下进行水解为好，只是常常需要较高的温度，甚至于需要一定的压力。
酰胺的水解反应。名称解释：酰胺是由羧酸和胺类化合物脱水生成的化合物。这个过程称作酰胺化。酰胺的水解就是酰胺化的逆反应。反应条件是在酸或者碱存在下与水加热。
在酸性条件下，水分子进攻酰胺的羰基碳，形成酰基正离子和氢氧根离子。随后，酰基正离子与水分子中的氧原子结合生成羧酸，而氢氧根离子与酸中的氢离子结合生成水。因此，酸性条件下酰胺水解的产物是羧酸和胺。在碱性条件下，酰胺的氮原子接受碱中的氢离子，生成氮负离子。
甲基乙酰胺水解条件
受酸或碱的作用。有酸碱存在，水解速度增加。甲基乙酰胺的热稳定性好，即使在沸点也稳定不分解，可通过蒸馏精制；其在水溶液中稳定，但有酸、碱存在时会促使水解。强碱存在时加热发生皂化。
化学性质化学性质与N，N-二甲基甲酰胺非常相似，是一种有代表性的酰胺类溶剂。在无酸、碱存在时，常压下加热至沸腾不分解，因此可以在常压下蒸馏。水解速度很慢，含有5%水的N，N-二甲基乙酰胺在95℃加热140小时，只有0.02%发生水解。但有酸碱存在时，水解速度增加。强碱存在时加热发生皂化。
化学性质：与氯化氢作用能生成两种形式的盐，即CH3CONHCH3·HCl（熔点62～64℃）和（CH3CONHCH3）2·HCl。与金属钠在室温下几乎不发生反应。与亚硝酸反应生成亚硝基化合物。与乙酸酐回流煮沸生成N-甲基二乙酰胺。受酸或碱的作用，N-甲基乙酰胺都能发生水解。 存在于烟气中。
酰胺的水解方程式是：C6H5-NH-CO-CH3+H2O===C6H5-NH2-+CH3COOH。乙酰苯胺在酸或碱存在下加热水解成乙酸和苯胺，但一般酰胺的水解反应缓慢且需较强烈的条件，在强酸强碱较长时间的加热回流下产率才较高。